本文转自：中国医药报

提升审评审批检验效能按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，以提升医疗器械审评审批检验职能、普及法规要求为目标，以解决关切问题为导向，积极探索建立企业、审评审批、检验检测、不良事件监测“四方”联动机制。通过召开产品注册前“四方”沟通协调会，了解企业产品注册申报情况，协调解决企业产品注册问题，指导企业合法合规申报，进一步提升了全省医疗器械产品注册的质量和效能。2023年5月，全省首个第三类医疗器械（体外诊断试剂）新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）产品获批上市，填补了本省无第三类医疗器械产品获批上市和生产的历史空白。

狠抓案件查办将稽查工作作为加强医疗器械质量安全监管的重要抓手，结合药品安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治工作，加强医疗器械案件查办，进一步提升监管执法效能。2023年，全省共查办医疗器械一般程序案件48件，案件查办数同比增长65.5%。