本文转自：中国医药报

儿童用药创新加速本土药企研发能力提升

——2022年药品优先审评公示情况分析

自2020年新修订《药品注册管理办法》建立优先审评审批程序，《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等配套文件发布以来，国家药监局持续优化药品上市注册制度，推动具有明显临床价值的药品加速上市。

本文根据国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）网站发布的优先审评公示信息，对2022年被纳入优先审评名单的药品进行统计分析。总体来看，2022年被纳入优先审评名单的药品共70件（按受理号计），较2021年的110件减少36%；覆盖49个品种（按药品名称计），较2021年的67种减少27%。

三类药品数量增长儿童用药居首

按受理号统计，2022年被纳入优先审评名单的药品总数相较于2021年有所减少，但突破性治疗药物、临床急需药品和疫苗三类药品数量明显增长，其中儿童用药数量最多。

药审中心公开信息显示，2022年被纳入优先审评名单的70件药品中，有23件是符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格的儿童用药品；18件是纳入突破性治疗药物程序的药品，相较于2021年的11件增长64%；16件属于临床急需的短缺药品或防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，相较于2021年的7件增长129%；4件属于疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，相较于2021年的1件增长300%。而符合附条件批准程序和其他优先审评审批情形的药品数量则大幅减少（详见图1）。

中药缺席优先审评化药占据大半江山

梳理发现，2022年的优先审评名单中没有中药的身影，药品类型以化学药品为主，共53件，占比达76%。

生物制品17件，占比达24%。其中，治疗用生物制品13件，占比18%；预防用生物制品4件，占比6%（详见图2）。

创新药占比明显提高覆盖11个品种

从注册分类来看，被纳入优先审评名单的化学药品中，5.1类药品最多，共22件，占比达42%；3类药品次之，共14件，占比达26%；2类药品8件，其中2.4类药品5件（占比9%）、2.2类药品1件（占比2%）、同时属于2.2类和2.4类药品2件（占比4%）；1类创新药共6件，占比11%；4类药品共3件，占比6%。

被纳入优先审评名单的生物制品中，治疗用生物制品以1类生物制品为主，共6件，占比46%；2.2类和3.2类生物制品各3件，占比均为23%；3.3类生物制品1件，占比8%。预防用生物制品包括3.2类疫苗3件和3.3类疫苗1件，分别占比75%和25%。

综上所述，2022年共12件创新药被纳入优先审评名单，覆盖11个品种。其中，包括5种化学药品和6种治疗用生物制品；4种创新药为进口药品，其他均来自本土药企。

政策引导效果显现本土药企包揽前三

在2022年被纳入优先审评药品名单中，三家本土药企被纳入药品数量位居前列。其中，深圳市康哲生物科技有限公司凭借甲氨蝶呤注射液（预充式）的多种规格，以7件优先审评药品数量排名第一；祐儿医药科技（上海）有限公司在剂型和规格方面双重发力，凭借盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂和盐酸哌甲酯缓释咀嚼片共6件药品排名第二；成都苑东生物制药股份有限公司则凭借布洛芬注射液和甲硫酸新斯的明注射液共3件药品排名第三。此外，还有11家药企均有2件药品被纳入优先审评名单。

整体来看，2022年国家药监局制定的一系列政策有效地引导企业以临床价值为导向研发药品，尤其促进了儿童用药的持续创新发展。在纳入优先审评名单的药品类型方面，化学药品维持优先审评的主力军地位，中药领域仍需政策鼓励；在药品创新方面，本土药企创新能力不断提升，逐步在政策引导下实现创新转型。

（中国健康传媒集团舆情监测中心 方佳璇）